El 16 de septiembre de 2024 entra en vigencia la Resolución DINAVISA N.º 226, la cual introduce importantes cambios en los requisitos para la comercialización de dispositivos médicos en Paraguay. Esta normativa establece un marco más claro y detallado para la inscripción, renovación, etiquetado y notificación de incidentes relacionados con dispositivos médicos.
Uno de los puntos clave es la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para dispositivos médicos de Clase I, que permitirá su fabricación o importación automática una vez que DINAVISA emita el documento correspondiente. Para los dispositivos de Clases II, III y IV, se implementa un Proceso Simplificado de Registro Sanitario para aquellos previamente aprobados por autoridades reconocidas o países incluidos en el Listado Anual Oficial.
La resolución establece una validez de 10 años para los certificados de NSO y los Registros Sanitarios, con una renovación automática al presentar los documentos requeridos, junto con una declaración jurada.
Además, se destacan otros cambios importantes como la obligatoriedad de presentar estudios de estabilidad y reportes de Tecnovigilancia durante las renovaciones, así como modificaciones en los requisitos de etiquetado. Los dispositivos deberán incluir la leyenda “AUTORIZADO POR DINAVISA” junto al número de registro, además de las instrucciones de uso en formato digital para dispositivos profesionales.
Finalmente, la normativa asigna a DINAVISA la facultad de realizar tomas de muestras y pruebas, cuyo costo deberá ser cubierto por el titular del registro sanitario.
Esta nueva disposición tiene como objetivo fortalecer el control sobre los dispositivos médicos, mejorar la seguridad del paciente y garantizar una adecuada vigilancia del mercado en Paraguay.
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