Paraguay ha dado un paso importante hacia la modernización de su marco regulatorio en el sector de productos cosméticos, higiene personal y perfumes. A través de una serie de decretos y resoluciones emitidos entre diciembre de 2024 y febrero de 2025, se introducen cambios clave que buscan agilizar procesos, reducir costos y armonizar la normativa nacional con las disposiciones del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS), junto con la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), ha implementado un conjunto de nuevas disposiciones que afectan directamente a las empresas que fabrican, importan o comercializan productos cosméticos, de higiene personal y perfumes en Paraguay. Estas reformas se centran en facilitar los procesos de inscripción, renovación y modificación de registros, al tiempo que fortalecen la fiscalización y la armonización con estándares regionales.
Decreto N.º 2942 – Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
Desde el 2 de diciembre de 2024, los productos de Grado 1 (como shampoos, dentífricos, desodorantes y colonias, entre otros) pasan a ser inscritos automáticamente mediante una Notificación Sanitaria Obligatoria, reemplazando el proceso tradicional de registro. La NSO tiene una vigencia de cinco años y su número debe figurar en el etiquetado del producto.
DINAVISA es designada como la autoridad encargada de reglamentar los requisitos documentales, establecer procesos para modificaciones posteriores al registro y supervisar inspecciones sanitarias.
Resoluciones DINAVISA al 13 de enero de 2025
Resolución N.º 371/2024
Establece la clasificación de productos en Grado 1 y 2, en línea con la Resolución GMC N.º 18/23 del MERCOSUR, y adopta los lineamientos de etiquetado de la Resolución GMC N.º 48/21. Entre los puntos destacados se incluyen:
- Renovación automática para productos de ambos grados, mediante declaración jurada.
- Prohibición de modificaciones post registro durante el proceso de renovación.
- Reducción del 50% en aranceles de inscripción para microempresas (MIE) registradas en el Ministerio de Industria y Comercio.
- Autorización para importar hasta 30 muestras sin valor comercial para estudios de mercado y control de calidad.
Resolución N.º 370/2024
Clasifica las modificaciones post registro en dos categorías:
- Tipo I: Implementación inmediata sin autorización previa, pero sujetas a fiscalización (ej. cambios de envases, diseño de rótulos, actualización de instrucciones).
- Tipo II: Requieren autorización previa (ej. cambio de fabricante, cambios en la formulación, extensión de la vida útil más allá de 24 meses).
Decretos de febrero de 2025: Seguridad y transparencia
Decreto N.º 3421/2025
Incorpora al ordenamiento jurídico paraguayo la actualización del listado de filtros UV permitidos en productos cosméticos. Se incluyen nuevas sustancias con límites de concentración específicos y se prohíben aquellas que puedan representar riesgo por inhalación.
Decreto N.º 3423/2025
Establece nuevas normas de rotulado obligatorio, garantizando información clara, veraz y sin alegaciones terapéuticas infundadas. Los productos importados deberán cumplir con estos requisitos antes de ser comercializados.
Estas nuevas disposiciones marcan un avance significativo para el sector cosmético y de higiene en Paraguay. No solo simplifican trámites y reducen costos para empresas —especialmente para microemprendimientos—, sino que también buscan garantizar la calidad y seguridad de los productos ofrecidos al consumidor. Además, se refuerza el compromiso con la integración normativa regional a través de la adopción de estándares del MERCOSUR. Es fundamental que las empresas del rubro se mantengan actualizadas y preparadas para adaptarse a este nuevo entorno regulatorio dinámico.
Por Diego Rivarola
Director Técnico – Departamento de Asuntos Regulatorios OWR